Capítulo 30

1. Este Capítulo no comprende:

1. los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (Sección IV), excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa;
2. los productos, tales como comprimidos, gomas de mascar o parches autoadhesivos (que se administran por vía transdérmica), que contengan nicotina y destinados para ayudar a dejar de fumar (partida 24.04);
3. el yeso fraguable especialmente calcinado o finamente molido para uso en odontología (partida 25.20);
4. los destilados acuosos aromáticos y las disoluciones acuosas de aceites esenciales, medicinales (partida 33.01);
5. las preparaciones de las partidas 33.03 a 33.07, incluso si tienen propiedades terapéuticas o profilácticas;
6. el jabón y demás productos de la partida 34.01, con adición de sustancias medicamentosas;
7. las preparaciones a base de yeso fraguable para uso en odontología (partida 34.07);
8. la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 35.02);
9. los reactivos de diagnóstico de la partida 38.22.
10. Ídem al anterior.

2. En la partida 30.02 se entiende por productos inmunológicos a los péptidos y proteínas (excepto los productos de la partida 29.37) que participan directamente en la regulación de los procesos inmunológicos, tales como los anticuerpos monoclonales (MAB), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos, las interleucinas, los interferones (IFN), las quimioquinas así como ciertos factores que provocan la necrosis tumoral (TNF), factores de crecimiento (GF), hematopoyetinas y factores estimulantes de colonias (CSF).

3. En las partidas 30.03 y 30.04 y en la Nota 4 d) del Capítulo, se consideran:

a) productos sin mezclar:

1. las disoluciones acuosas de productos sin mezclar;
2. todos los productos de los Capítulos 28 o 29;
3. los extractos vegetales simples de la partida 13.02, simplemente normalizados o disueltos en cualquier disolvente;

b) productos mezclados:

1. las disoluciones y suspensiones coloidales (excepto el azufre coloidal);
2. los extractos vegetales obtenidos por tratamiento de mezclas de sustancias vegetales;
3. las sales y aguas concentradas obtenidas por evaporación de aguas minerales naturales.

4. En la partida 30.06 solo están comprendidos los productos siguientes, que se clasifican en esta partida y no en otra de la Nomenclatura:

1. los catguts estériles y las ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas;
2. las laminarias estériles;
3. los hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; las barreras antiadherencias estériles para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles;
4. las preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos, así como los reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente, que sean productos sin mezclar dosificados o bien productos mezclados, constituidos por dos o más ingredientes, para los mismos usos;
5. los placebos y kits para ensayos clínicos ciegos (o doble ciego), destinados a ser utilizados en ensayos clínicos reconocidos, presentados en forma de dosis, incluso que contengan medicamentos activos;
6. los cementos y demás productos de obturación dental; los cementos para la refección de los huesos;
7. los botiquines equipados para primeros auxilios;
8. las preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 29.37 o de espermicidas;
9. las preparaciones en forma de gel concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos;
10. Ídem al anterior.
11. los desechos farmacéuticos, es decir, los productos farmacéuticos impropios para su propósito original debido, por ejemplo, a que ha sobrepasado la fecha de su caducidad;
12. los dispositivos identificables para uso en estomas, es decir, las bolsas con forma para colostomía, ileostomía y urostomía, y sus protectores cutáneos adhesivos o placas frontales.

1.- En las subpartidas 3002.13 y 3002.14, se consideran:

a) productos sin mezclar, los productos puros, aunque contengan impurezas;

b) productos mezclados:

1. las disoluciones acuosas y demás disoluciones de los productos mencionados en el apartado a);
2. los productos mencionados en los apartados a) y b) 1) con la adición de un estabilizante indispensable para su conservación o transporte;
3. los productos mencionados en los apartados a), b) 1) y b) 2) con adición de otros aditivos.

2.- Las subpartidas 3003.60 y 3004.60 comprenden los medicamentos que contengan artemisinina (DCI) para su administración por vía oral combinada con otros ingredientes farmacéuticos activos, o que contengan alguno de los principios activos siguientes, incluso combinados con otros ingredientes farmacéuticos activos: ácido artelínico o sus sales; amodiaquina (DCI); arteméter (DCI); artemotil (DCI); artenimol (DCI); artesunato (DCI); cloroquina (DCI); dihidroartemisinina (DCI); lumefantrina (DCI); mefloquina (DCI); piperaquina (DCI); pirimetamina (DCI) o sulfadoxina (DCI).

1. Este Capítulo comprende los productos pegilados constituidos por polímeros de polietilenglicol (PEG) incorporados a los productos farmacéuticos del Capítulo 30 (por ejemplo: proteínas y péptidos, funcionales, y fragmentos de anticuerpos) con el fin de mejorar su eficacia como medicamento. Los productos pegilados de las partidas de este Capítulo permanecen clasificados en la misma partida que sus formas no pegiladas (por ejemplo, Peginterferón (DCI) de la partida 30.02).

Los fragmentos de anticuerpos, son las partes activas de una proteína de anticuerpos obtenidas, por ejemplo, por escisión enzimática específica. Este grupo comprende, entre otros, los anticuerpos de cadena simple (scFv).

2. La partida 30.02 comprende:

1. Los productos derivados de la sangre: los sueros «normales», la inmunoglobulina humana normal, el plasma, las fracciones de la sangre y sus variantes truncadas (partes) con actividad o propiedades enzimáticas, la trombina, el fibrinógeno, la fibrina y los demás factores de coagulación de la sangre, la trombomodulina, las globulinas de la sangre, las seroglobulinas y la hemoglobina, entre otros.
2. Las trombomodulinas modificadas y las hemoglobinas modificadas obtenidas por procesos biotecnológicos, por ejemplo, la sotrombomodulina alfa (DCI) y la trombomodulina alfa (DCI), así como las hemoglobinas reticuladas, tales como la hemoglobina crosfumarilo (DCI), la hemoglobina glutámero (DCI) y la hemoglobina rafímero (DCI).
3. Las interleucinas, los interferones (IFN), las quimioquinas así como ciertos factores que provocan la necrosis tumoral (TNF), factores de crecimiento (GF), hematopoyetinas y factores estimulantes de colonias (CSF).

1. En este Capítulo están comprendidos los productos pegilados constituidos por polímeros de polietilenglicol (PEG) incorporados a los productos farmacéuticos del Capítulo 30 (por ejemplo: proteínas y péptidos funcionales y fragmentos de anticuerpos) con el fin de mejorar su eficacia como medicamento.

Los productos pegilados de las partidas de este Capítulo permanecen clasificados en la misma partida que sus formas no pegiladas (por ejemplo, Peginterferón (DCI) de la partida 30.02).

Consideraciones Generales

La clasificación o descripción de un producto como medicamento en launa legislación de la Unión Europea (distinta de la nomenclatura combinada), en la legislación nacional de los estados miembros o en cualquier farmacopea, no es determinante para la clasificación en este capítulo.

Nota complementaria 1

1. Las preparaciones medicinales de hierbas o fitofarmaceúticas, son preparaciones a base de una o más sustancias activas producidas sometiendo una planta o partes de plantas a un proceso de secado, triturado, extracción o purificación.

Se entiende por sustancia activa una sustancia químicamente definida, un grupo de sustancias químicamente definidas (por ejemplo alcaloides, polifenoles, antocianinas) o un extracto de plantas. Estas sustancias activas tienen propiedades medicinales para la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones específicas o sus síntomas.

2. Se entiende por preparados medicinales homeopáticos todo producto medicinal preparado a partir de productos, sustancias o composiciones denominados cepas homeopáticas (tinturas madre). Se debe indicar el grado de dilución (por ejemplo como D6).

3. Las preparaciones de vitaminas y minerales se producen a base de vitaminas, en el sentido de la partida 29.36, minerales, oligoelementos y mezclas de los mismos. Se utilizan para tratar o prevenir enfermedades o afecciones específicas o sus síntomas. Estas preparaciones contienen una cantidad mucho más alta de vitaminas o minerales, en general al menos 3 veces más que la cantidad diaria recomendada (CDR/RDA).

Por lo que se refiere a la cantidad diaria recomendada (CDR) de algunas vitaminas y minerales, véase, por ejemplo, el cuadro del anexo a la Directiva 90/496/CEE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios (DO L 276 de 6.10.1990, p. 40), modificada por la Directiva 2008/100/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2008 (DO L 285 de 29.10.2008, p. 09), que figura a continuación:

La partida 30.04 no incluye, entre otros, los productos que se utilizan como complemento alimenticio ni las preparaciones dietéticas [véase también la nota 1 a) de este capítulo].